한·미 자유무역협정(FTA) 추가협상으로 의약품 허가·특허 연계제도를 3년간 유예하게 된 것이 과연 득(得)일까. 보건복지부는 향후 3년은 국내 ‘토종’ 제약업체들이 국제 경쟁력을 키울 수 있는 기간이며, 신약 개발과 연구개발(R&D) 투자로 업계의 피해를 줄일 수 있다고 강조한다. 정부와 협상팀의 이런 주장에 제약업계는 ‘아니오.’라고 반박한다. ‘사형집행 유예기간’을 1년 6개월에서 3년으로 늘려준 것에 불과하다는 것이다. 이는 제네릭(복제약) 생산이 90%를 넘는 국내 제약업체의 구조적인 한계 때문이다.

현재 국내 제약사가 개발한 신약은 총 15개에 지나지 않는다. 생산하는 대부분이 제네릭이다. 또 국내 제약 시장의 절반은 화이자·GSK·사노피·로슈 등 다국적 제약업체가 차지하고 있다. 또 신약을 개발한다 해도 해외로 진출하는 통로는 사실상 막혀 있다. 다국적 제약사를 통해서만 가능한 데다, 이미 그들의 오리지널 제품이 전 세계 시장을 지배하고 있기 때문이다. 국내 신약이라 해도 미국 등 선진국에는 이미 동일한 제품이 판매되고 있어 사실상 ‘퍼스트제네릭’에 불과해 해외시장에 진입하기란 ‘하늘의 별따기’라는 게 전문가들의 지적이다.

동아제약의 일반의약품인 ‘박카스’가 그나마 수출로 수익을 올리고 있지만, 해외에서 의약품으로 인정받기 위한 조건이 워낙 까다롭다 보니 의약품이 아닌 식품으로 진출하는 데 그쳤다. 이처럼 3년 후 제도가 시행되기까지 국내 제약 시장의 구조적 한계를 극복하기란 사실상 불가능하기 때문에 이번 의약품 협상의 결과가 엄밀히 말하면 득은 아니라는 것이다. 신약 하나 개발하는 데만 적어도 15년이 걸린다.

그나마 의약품 허가·특허 연계제도 시행 유예기간이 3년으로 연장되면서 유예된 기간만큼 예상됐던 매출손실액을 아낄 수 있다는 점은 득이 될 수 있다. 복지부에 따르면 한·미 FTA의 경제적 효과에 대한 국책연구기관 분석결과 의약품 허가·특허 연계로 인한 제약업계의 기대매출손실액은 연간 367억~794억원으로 추정되며 이를 감안하면 지난 2007년 협상 때보다 유예기간이 1년 6개월이 더 늘어났기 때문에 약 1160억원의 절약이 가능한 셈이다.

그러나 3년 후 국내 제약사가 판매하는 제네릭에 미국의 오리지널 제조사가 소송 등으로 시시콜콜 제동을 걸고 나선다면 판매가 중단돼 실(失)이 눈덩이처럼 불어날 가능성도 적지 않다. 이 때문에 한·미 간 의약품 허가·특허 연계제도가 세계에서도 전례 없는 첫 사례인 만큼 이번 협상이 미국의 아시아 의약품 시장 점령을 위한 교두보가 될 것이라는 전망도 힘을 얻고 있다.

이영준기자 apple@seoul.co.kr