주가 30% 가까이 하락
줄기세포치료제 개발업체의 급성심근경색치료제 하티셀그램-AMI
파미셀은 7일 홈페이지를 통해 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-LC’의 조건부 허가가 반려됐다며 사과했다.
셀그램-LC는 과도한 음주 등으로 손상된 간조직의 섬유화를 개선하고 간기능을 회복시키는 의약품이다.
파미셀은 이 의약품의 전임상과 임상 1상, 임상 2상 시험을 끝내고 지난 2017년 식약처에 조건부 품목 허가를 신청했지만 2년 2개월만인 지난 1일 반려 통보를 받았다고 밝혔다.
조건부 허가는 임상 2상 시험 자료를 근거로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 희귀질환이나 암, 생명을 위협하거나 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 ‘중증의 비가역적 질환’ 등에 쓰는 의약품이 조건부 허가를 받을 수 있다.
파미셀은 식약처가 과도한 잣대를 들이댔다며 공개적으로 불만을 나타냈다. 식약처 담당 심사관이 제도 취지에 맞지 않는 ‘치료적 확증의 결과’ 또는 ‘임상 3상 시험이 100% 성공할 것이라고 판단할 수 있는 자료’를 제출할 것을 요구했다는 것이다.
파미셀은 적극적으로 이의 신청을 거쳐 셀그램-LC가 조건부 허가를 받도록 노력하겠다고 밝혔다.
관계 법령에 따라 조건부 허가가 반려된 업체는 60일 이내에 이의 신청을 할 수 있다. 파미셀은 “심사관이 제도의 법규 취지에 맞지 않는 왜곡된 시각에서 접근해 출발이 잘못되었으며 이런 결론을 통보한 것에 대해 식약처에 정보공개를 청구하고 잘못된 부분을 바로 잡겠다”고 밝혔다.
이 업체는 대한간학회에 임상 3상 시험도 의뢰하겠다고 했다.
김현수 파미셀 대표는 “국내에서 한해 5000명의 알코올성 간경화 환자가 사망한다”며 “이들에게 희망을 주려면 더 노력했어야 하는데 (식약처가) 너무 완강하게 치료의 확증적 결과를 요구했기 때문에 조건부 허가의 문턱을 넘을 수 없었다”고 설명했다.
앞서 식약처는 2016년 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정해 안전성 및 치료 효과가 확인된 세포치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대했지만 지금까지 조건부 허가를 받은 줄기세포 치료제는 아직 없다.
한편 부정적인 이슈가 불거지면서 파미셀의 주가는 큰 폭으로 떨어졌다. 전 거래일 1만 6550원으로 거래를 마쳤으나 이날 오전 10시 30분 현재 1만 1600원으로 29.9% 하락했다.
파미셀은 아주대병원 혈액종양내과 교수 출신인 김현수 대표가 지난 2002년 설립한 회사다. 2011년 세계 최초로 줄기세포 치료제인 ‘하티셀그램 AMI’(급성심근경색 치료제)를 품목 허가를 받았다. 줄기세포치료제 외에 화장품과 실험기자재 등도 제조 판매하고 있다.
오달란 기자 dallan@seoul.co.kr
