2006년부터 문제 제기돼

높은 내성률 때문에 구미지역과 일본 등에서 사용이 제한되고 있는 라미부딘 성분의 B형 간염 치료제가 국내에서 뒤늦게 처방이 제한됐다. 그러나 해당 약제의 문제가 2006년부터 국내외에서 제기됐음에도 식약청이 적절한 조치를 취하지 않아 환자의 건강을 외면했다는 비난을 피하기 어렵게 됐다.

식품의약품안전청은 내성 발현율이 높은 라미부딘 성분의 만성 B형 간염 치료제에 대해 ‘내성 발현율이 더 낮은 항바이러스제를 사용할 수 없을 때’만 처방하도록 조치했다고 3일 밝혔다. 현재 국내에 공급되고 있는 라미부딘 성분의 약제는 GSK의 제픽스(오리지널)를 비롯, 복제약인 라미부딘정100㎎(녹십자)·대웅라미부딘정100㎎·라미티스정(엘지생명과학)·벨픽스정(종근당)·헵토리버정100㎎(태평양제약)·헤파부딘정100㎎(동아제약) 등 16개 품목이다.

실제로 A라미부딘 제제의 경우 사용 연수에 따른 내성률이 1년 23%, 2년 46%, 3년 55%, 4년 71%, 5년 80%에 이르는 것으로 알려졌다. B형 간염 환자가 약제에 내성을 보일 경우 체내에서 바이러스가 다시 증가할 뿐 아니라 내성으로 다른 약제 반응률도 현저하게 떨어져 치료에 심각한 어려움을 겪게 된다. 이 때문에 일본 후생성은 2006년에 1차 치료제에서 라미부딘을 배제하는 대신 엔테카비어제제(바라크루드)와 인터페론만 권고했으며, 미국간학회와 유럽의약품청도 라미부딘에 대한 처방을 적극적으로 제한하는 조치를 취했다.

그럼에도 불구하고 식약청과 관련 의료단체에서는 지금까지 라미부딘에 대한 적응증 제한조치나 입장 표명을 하지 않고 있다. 식약청 관계자는 “지난 1월 대한간학회에 입장을 문의했으나 ‘국내 환자의 유전자형과 발병률이 (외국과) 달라 당장 적용하기 곤란하다’는 회신이 와 결정을 미뤘다.”고 해명했다. 이에 대해 환자들은 “이번 조치로 식약청과 의료단체가 환자의 건강과 이익을 외면하고 있음이 드러났다. 국민 건강보다 제약사의 입장을 먼저 고려하는 의약행정을 언제까지 반복할 것이냐.”며 분개했다.

심재억기자 jeshim@seoul.co.kr