식품의약품안전처가 국내 업체가 개발한 불면증 개선 소프트웨어를 국내 첫 디지털 치료기기로 15일 허가했다. 이번 허가로 다양한 질환과 질병 치료에 디지털 치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길이 열릴지 주목된다.

허가된 제품은 에임메드가 개발한 ‘솜즈’라는 모바일 앱이다. 불면증 환자가 실시간 피드백을 받으며 모바일 앱이 제공하는 수면 습관 교육을 6~9주간 수행하도록 해 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다. 국내 기관 3곳에서 6개월간 임상시험을 한 결과 불면증 심각도 평가척도가 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.

오유경 식약처장은 “의약품과 달리 의료기기는 법적으로 의사 처방 여부 또는 판매 방식 여부를 별도로 정하고 있지는 않다”며 “오늘 허가된 이 제품은 병원에서 진료를 받은 다음에 앱을 환자의 스마트폰에 내려받아 사용하는 형식”이라고 소개했다.

대한디지털치료학회 김재진 학회장은 “향후 디지털 치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외의 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 기대했다.

2020년 기준 디지털 치료기기 세계 시장 규모는 35억 3729만 달러로, 연평균 20.6%씩 성장하고 있다. 2030년에는 시장 규모가 235억 6938만 달러에 이를 것으로 예상된다.

식약처는 2027년까지 10여종의 맞춤형 디지털 치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 충족할 수 있도록 할 방침이다. 정보통신(ICT)분야 기술력을 기반으로 경쟁력 있는 다양한 디지털 치료기가 국내에서 개발·허가되도록 지원하겠다는 계획도 세웠다.