의료기 노보시스 임상시험 승인

㈜대웅제약(대표 이종욱)은 골이식재와 뼈형성 촉진 단백질(BMP-2)을 융합한 신개념 의료기기 ‘노보시스’(NOVOSIS)에 대해 식약청으로부터 정형외과 임상시험 승인을 받았다고 최근 밝혔다. 임상은 서울대병원, 서울아산병원 등에서 척추관협착증을 비롯, 허리디스크 환자들을 대상으로 12개월에 걸쳐 진행된다. 회사 측은 노보시스를 사용하면 자기 뼈를 이식하는 기존 방식보다 뼈가 더 잘 붙고, 수술시간과 출혈을 줄여 빠른 회복을 기대할 수 있다고 설명했다. 임상시험에 관심있는 환자들은 해당 병원이나 대웅제약 콜센터(02-550-8765)로 문의하면 된다.

‘카티스템’ 올 상반기 허가 신청



메디포스트(대표 양윤선)는 관절 연골 재생치료제 ‘카티스템’에 대한 최종 임상시험(3상)을 마치고 임상시험 종료보고서를 식약청에 제출했다고 최근 밝혔다. 회사 측은 지금까지의 카티스템 연구 결과를 분석, 상반기 중에 식약청에 품목허가를 신청할 계획이며, 연내 시판을 희망한다고 밝혔다. 카티스템은 2005년 4월 국내 줄기세포치료제 중 처음으로 임상시험에 돌입했으며, 5년 10개월 만에 모든 임상시험을 마쳤다. 특히 이 제품은 지금까지 임상시험을 종료한 다른 줄기세포 치료제와 달리 임상 1상부터 3상까지 모든 과정을 거친 세계 첫 줄기세포 치료제라고 회사 측은 밝혔다.

항당뇨제 ‘온글라이자’ 승인

다국적제약기업 BMS와 아스트라제네카가 공동 개발한 새로운 항당뇨제 ‘온글라이자’(성분명 삭사글립틴)가 식약청으로부터 최종 국내 승인을 받았다. 온글라이자는 제2형 당뇨병 환자에게 식사 및 운동과 함께 처방할 수 있는 혈당 조절 개선제로, 흔히 처방되는 먹는 당뇨 치료제와 함께 1일 1회 복용하거나 단독 투여요법으로도 사용할 수 있다고 회사 측은 밝혔다. 한국BMS 마이클 베리 사장은 “성인 환자 중 약 절반이 현행 치료법으로 혈당 조절을 제대로 하지 못해 추가적인 투약이 필요한 실정”이라며 “온글라이자는 임상시험을 통해 당화혈색소(A1C) 수치의 개선효과가 확인됐다.”고 주장했다.