사전 긴급사용승인 번호 부여해 잠정 승인

정부는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잠정 승인을 받은 국내 업체 3곳의 진단키트를 미국에 수출할 수 있다고 밝혔다.

외교부 당국자는 30일 “미국이 우리 측에 ‘사전 긴급사용승인(EUA) 번호를 부여함으로써 FDA 잠정 승인이 이뤄졌다’고 통보했다”면서 “이번 조치로 미국에 바로 수출이 가능한 건 확실하다”고 말했다.

앞서 외교부는 28일 보도자료를 통해 진단키트 생산업체 3곳이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전 승인을 획득해 미국 시장에서 판매가 가능하다고 발표했다. 하지만 일각에서는 아직 정식 승인까지 절차가 남아있는데 서둘러 발표한 것 아니냐는 지적이 나왔다.

통상 FDA 승인에는 상당한 시간이 소요된다. 그러나 지금은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 긴급 상황임을 고려해 잠정 승인만으로도 수출이 가능하게 됐다는 게 정부의 판단인 것으로 알려졌다.

잠정 승인을 받은 업체는 국내에서 긴급사용승인을 받은 5개 업체와 수출승인만 받은 7개 업체 중 3곳이다. 국내에서 사용승인을 받은 업체가 아닌 곳 중에서도 미국의 잠정 승인을 받은 곳이 있는 것으로 전해졌다.

외교부는 이날 오전 백악관과 추가 소통을 통해 조만간 조달 절차가 개시된다는 점을 확인했으며 이날 오후 해당 업체에 잠정 승인 사실을 통보했다. 외교부 당국자는 이들 3개 업체 외에도 “향후 추가 승인이 날 가능성이 있는 업체들이 있다고 들었다”고 덧붙였다.



곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr